Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là gì?
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất về phòng sạch, gồm nhiều phân quy định từ phân loại mức sạch, thiết kế, vận hành đến thử nghiệm kiểm định. Tiêu chuẩn nay độ Uy bản Kỹ thuật TC209 của ISO bản hành, Thay thế cho tiêu chuẩn US FED STD 209E (đã rut lui năm 2001).
Vật liệu xây dựng phòng sạch phải được chọn và lắp đất để đất và duy trì được cấp độ ISO quy định trong tiêu chuẩn nay.
ISO 14644-1:2015 — Phân loại mức sạch ISO 1–9
ISO 14644-1:2015 (Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration) phân loại phòng sạch thành 9 cấp dựa trên số hạt bụi có kích thước >= 0,1 micron hoặc >= 0,5 micron trong một met khỏi (m3) không khí:
| Cấp ISO | Số hat >= 0,5 micron/m3 | Số hat >= 0,1 micron/m3 | Ứng dụng |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | N/A | <= 10 | Sản xuất wafer thế hệ mới nhất |
| ISO 3 | <= 35 | <= 1.000 | Quặng học chính xác, đơn quặng từ |
| ISO 5 | <= 3.520 | <= 100.000 | Sản xuất chip, Class A/B (GMP) |
| ISO 6 | <= 35.200 | N/A | Đồng goi chip, phòng tiem vỏ trung |
| ISO 7 | <= 352.000 | N/A | Đồng goi được phạm, Class C (GMP) |
| ISO 8 | <= 3.520.000 | N/A | Phòng xet nghiem, Class D (GMP) |
| ISO 9 | <= 35.200.000 | N/A | Tường đường không khí ngoài trời sạch |
ISO 14644-2:2015 — Kiểm định và giảm sắt
ISO 14644-2 quy định tấn suất kiểm định định kỹ để xac nhân phòng sạch vận duy trì cấp độ ISO đã phân loại. Các thử nghiệm chính:
- Particle count test: dem hạt bụi bảng máy dem hat (particle counter), thực hiện hang năm (ISO 5–9) hoặc 6 thang một lan (ISO 1–4).
- HEPA filter integrity test (DOP/PAO test): kiểm tra nut lot bộ loc HEPA bảng soi aerosol PAO, thực hiện định kỹ 12–24 thang.
- Airflow velocity and uniformity: độ tốc độ lượng khí quá HEPA đất 0,45 ± 0,1 m/s (laminar flow) hoặc trao đổi Khi (ACH) theo thiết kế.
- Room pressure differential: phòng sạch cần duy trì áp suất đường số với hành lang (5–15 Pa) để ngăn hạt bụi từ ngoài vào.
GMP WHO/EU — Phân cấp A/B/C/D cho được phạm
GMP (Good Manufacturing Practice) của WHO và EU áp dụng cho nhà máy sản xuất được phạm, thêm yêu cầu về số lượng vi sinh vật bên cạnh hạt bụi. Bồn cấp A/B/C/D tường đường với cấp ISO những có thêm chỉ tiêu khác:
- Class A (ISO 5): vùng tháo tác vỏ trung cấp cao (pha chế thuoc tiem, đồng nạp tính mach trực tiếp). Vi sinh vật: < 1 CFU/m3, < 1 CFU/plate/4h.
- Class B (ISO 5 — khí nghi, ISO 7 — khí hoạt động): môi trường ngày Class A. Vi sinh vật: <= 10 CFU/m3.
- Class C (ISO 7): sản xuất được phạm ít rui ro (dùng dịch loc được trước khi đồng goi). Vi sinh vật: <= 100 CFU/m3.
- Class D (ISO 8): khu vực ho trợ (pha sản phẩm trung gián, rua dùng cũ). Vi sinh vật: <= 200 CFU/m3.
FDA 21 CFR Part 211 — Tiêu chuẩn Mỹ
FDA 21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals) quy định yêu cầu nhà xưởng sạch cho được phạm thị trường My, tường từ GMP EU những có một số khác biệt về thử nghiệm giảm sắt và tài liệu kiểm định. Nhà máy xuất khau được phạm sáng My cần tuần thứ ca GMP EU và FDA 21 CFR Part 211.
Yêu cầu vật liệu theo tiêu chuẩn
- Tường, tran, sàn và kết cấu bên trong phải có bề mặt nhân, không bị xop (sealed surface), để lâu sạch và chịu được hóa chất khu trung.
- Góc tiếp giap tường-sàn và tường-tran phải có góc bau (coved) bản kính >= 25 mm để tránh đồng bụi.
- Vật liệu không được thải ra hat có kích thước có thể ảnh hưởng đến số lượng hat theo tiêu chuẩn ISO cấp đất.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
- ISO 14644 và GMP có Thay thế nhau không?
- Không. ISO 14644 là tiêu chuẩn hạt bụi cho mới ngành. GMP bộ sung thêm yêu cầu vi sinh vật và quy trình vận hành cho được phạm. Nhà máy được phạm phải tuần thứ ca hai.
- Phòng sạch ISO 7 và GMP Class C là một không?
- Tường đường về hạt bụi (ISO 7 = Class C về số hat). Những GMP Class C thêm yêu cầu vi sinh <= 100 CFU/m3 và các quy trình giảm sắt định kỹ ma ISO 14644 đơn thuan không đòi hỏi.
- Kiểm định ISO 14644 cần thực hiện bao lâu một lan?
- ISO 14644-2 khuyen nghi: ISO 5 và hơn — 6 thang/lan dem hat; ISO 6–9 — 12 thang/lan. Thử nghiệm HEPA integrity (DOP/PAO) thực hiện 12–24 thang/lan tuy nha cung cấp bộ loc.